نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية بالسعودية

ملاحظة هامة : الاستشارات القانونية تقدم برسوم وليس مجاناً

نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية بالسعودية.  وافق مجلس الشورى في دورته العادية الخامسة والثلاثين الأسبوع الماضي برئاسة معالي رئيس المجلس الشيخ الدكتور صالح بن عبدالله بن حميد ،على مشروع قانون بشأن المؤسسات والمنتجات الصيدلانية تمهيداً لرفعه إلى رئيس مجلس الوزراء

. خادم الحرمين الشريفين الملك فهد بن عبدالعزيز – حفظه الله. بدأ المجلس عمله بالتصويت على باقي مواد مشروع لائحة المنشآت والمستحضرات الصيدلانية المقدم من لجنة الشؤون الاجتماعية والصحية والأسرية. تم التصويت على مقالاتهم في اليوم السابق لجلسة أمس.

نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية بالسعودية

نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية بالسعودية

نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية بالسعودية

وافق  معالي رئيس المجلس الشيخ الدكتور صالح بن عبدالله بن حميد على مشروع قانون بشأن المؤسسات والمنتجات الصيدلانية  وأوضح سعادته أن المسودة تتكون من أربعين مادة أقرها المجلس. تنص المادة الأولى على تعريف المصطلحات الواردة في المسودة ،بينما توضح المقالة الثانية أنه لا يمكن فتح الصيدليات حتى تحصل على ترخيص.

وتشير المادة الثالثة إلى أن ملكية الصيدلية أو محل بيع المستحضرات العشبية أو مركز الاستشارات والتحليل الصيدلانية مقصورة على السعوديين. تحدد المادة شروط منح الترخيص.

تنص المادة الثانية عشرة على أن طريقة حساب سعر الدواء لا يجب أن تقوم بها أي صيدلية فردية أو مستودع جملة ،ولكن يجب أن تقوم به وكالة حكومية مركزية. تلزم المادة الثالثة عشرة الصيدليات ومستودعات البيع بالجملة ببيع المستحضرات الصيدلانية المسجلة في عبوات تحددها الوزارة ويحضر بيعها قبل تسعيرها. السلطة المختصة. أما المادة الخامسة عشرة فلا يجوز إحضار عينات من المستحضرات الصيدلانية والعشبية المعدة لتعريف المنتج.

وتنص المادة الحادية والعشرون على وجوب تسجيل مصانع تصنيع المستحضرات الصيدلانية والعشبية لمدة خمس سنوات قابلة للتجديد مقابل رسم قدره خمسة آلاف ريال. وتنص المادة الثانية والعشرون على وجوب تسجيل كل مستحضر صيدلاني أو عشبي لمدة خمس سنوات مع تجديد رسم التسجيل بألف ريال لكل تركيز أو صيغة طبية.

المادة السابعة والعشرون: للوزير أن يصدر قراراً بإلغاء تسجيل أي معمل مستحضرات صيدلانية وعشبية ،ومصنعه ،أو صيدلية ،ووقف تداولها ،بناءً على توصية لجنة الدائرة الإدارية المختصة. ومن ثم يجوز للوزير أن يأمر بإتلافها.
ووفقاً للمادة 35 ،تمنح وزارة الصحة سلطة كاملة على المؤسسات الصيدلانية للتأكد من أنها تطبق أحكام هذا النظام. وبحسب المادة 36 ،يحق للمؤسسات الصحية تفتيش الصيدليات للتأكد من عدم مخالفتها لأحكام هذا النظام.

المادة 37 تنص على أن الوزير يصدر اللوائح الخاصة بتطبيق هذا النظام. العمل بهذا النظام خلال تسعين يوما من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.

وتنص المادة 38 على أن هذا القانون يلغي المواد المتعلقة بالاتجار بالأدوية والمستحضرات الطبية الواردة في قانون مزاولة الصيدلة وتجارة الأدوية والمستحضرات الطبية الصادر عام 1398 هـ.

نص المقال التاسع على ما يلي: تشير ثلاثون إلى أنه يجب على جميع المؤسسات الصيدلانية تعديل أوضاعها وفقاً لأحكام هذا النظام خلال سنة واحدة من تاريخ نشره. المادة 40 تشير إلى نشر هذا النظام في الجريدة الرسمية ،ويعمل به بعد 120 يومًا من تاريخ نشره.

ثم أوضح معالي الأمين العام للمجلس أن المجلس انتقل بعد ذلك إلى دراسة التقرير السنوي للصندوق السعودي للتنمية عن السنة المالية 1421/1422 هـ. وفي هذا الصدد ،ذكر الأمين العام أن المجلس استمع إلى تقرير من الدكتور عبدالرحمن الجعفري رئيس لجنة الشؤون المالية.

وقال سعادته إن المجلس قرر – بعد المداولات – أن يقوم الصندوق بإعداد تقريره السنوي المقبل وفقاً للمادة 29 من نظام مجلس الوزراء. وفقاً لقواعد إعداد التقارير السنوية المرفقة بالنشرة السامية رقم 7 / ب / 26345 وتاريخ 19/12/1422 هـ.

وشدد المجلس على ضرورة أن يتخذ الصندوق خطوات ملموسة لتحديث نظامه وإجراء دراسة مستقلة لتقييم دوره وإعادة هيكلة وظائفه بما يتماشى مع التغيرات في المناخ الدولي والظروف المحلية كما ورد في قرارات المجلس السابقة. كما أكد المجلس على ضرورة وجود هيئة مختصة بتمويل وضمان الصادرات كما سبق بيانه. وتعقد هذه الجلسة يوم الخميس 5/4/1422 هـ.

ويناقش المجلس التقرير السنوي لوزارة الإعلام عن العام المالي 1421/1422 هـ المقدم من لجنة الشؤون الثقافية والإعلامية. وستواصل مناقشتها في جلسة مقبلة إن شاء الله.

 

ستفرض الحكومة غرامة على من يخالف قانون المنشآت والمنتجات الصيدلانية والعشبية تصل إلى 5 ملايين ريال

شددت الهيئة العامة للغذاء والدواء على أهمية اتباع نظام المؤسسات والمستحضرات الصيدلانية والأدوية العشبية لتلافي فرض عقوبات على المخالفين بإغلاق المنشأة أو إلغاء ترخيصها أو تغريمها بقيمة تصل إلى خمسة ملايين ريال.

كما تراقب السلطات المؤسسات الصيدلانية ،بما في ذلك مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية ،ومستودعات تجارة المستحضرات الصيدلانية والعشبية ،والمكاتب العلمية ،ومراكز الاستشارات الدوائية أو تحليل الأدوية والأعشاب.

وأوضحت الهيئة أنها تفرض غرامة مالية تصل إلى 100 ألف ريال على كل من يدخل أو يغش أو يحاول الغش أو البيع أو التبادل أو الحيازة بقصد المتاجرة بأي مستحضر صيدلاني أو عشبي احتيالي. كما تنص السلطة على أن أي شخص لا يبلغ عن ملاحظات تتعلق بالجودة والفعالية سيتم تغريمه. عن كل مستحضر صيدلاني تدفع الشركة 100 ألف ريال.

أو عشبي مع مراعاة كل شكل دوائي وتركيزه على حدة. تتضمن مهمة الإبلاغ: تقارير عن آثار جانبية خطيرة غير متوقعة أو غير متوقعة ،أو تقارير عن جودة المستحضرات وفقًا للفترة المحددة.
يعد إنتاج المستحضرات الصيدلانية أو العشبية بكميات تجارية قبل تسجيلها انتهاكًا لقانون المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية. ويعاقب على مخالفة هذا القانون بغرامة قدرها 50 ألف ريال. هيربال غير مسجل لدى الهيئة.

يعاقب بغرامة مقدارها 50000 ريال كل من قدم أو صنع أو طبع أو حاز أو باع أو عرض عبوات أو أغلفة لمستحضرات صيدلانية أو عشبية بقصد الغش.
تفرض الهيئة غرامة قدرها 30 ألف ريال على مخالفة عدم وجود نظام إلكتروني متكامل مع نظام التتبع الإلكتروني المعتمد لديها ،والإعلان أو الإعلان عن منتج صيدلاني أو عشبي يسمح النظام ببيعه دون وصفة طبية في مختلف الوسائط الإعلانية. ،أو إقامة محاضرة علمية موجهة إلى الممارسين الصحيين ،أو نشر حملة توعوية. مرض قبل بيع المنتجات للجمهور ،يجب على خبراء الصحة توجيه رسائلهم إلى عامة الناس.

وأكدت الهيئة أنه يمكن دفع غرامة قدرها 5000 ريال عن كل مستحضر صيدلاني أو عشبي مع مراعاة الاستخدام السنوي للمنتج. فكر في كل جرعة وركز عليها بشكل منفصل.
دعت هيئة الغذاء والدواء ،أصحاب المؤسسات والمهتمين إلى مراجعة نظام المؤسسات والمستحضرات الصيدلانية من خلال زيارة موقعهم

نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية بالسعودية

وافق مجلس إدارة هيئة الغذاء والدواء على اللائحة التنفيذية لقانون المنشآت والمنتجات الصيدلانية والعشبية ،والتي سيتم تنفيذها فور نشرها في الجريدة الرسمية في 29 يناير 2021.

تتضمن اللوائح المنظمة لترخيص المستودعات والمصانع لإنتاج المستحضرات الصيدلانية والعشبية أن يكون مدير العملية صيدليًا سعوديًا متفرغًا ومرخصًا بمزاولة المهنة.

يجوز فقط للصيدلي السعودي المتفرغ المرخص له بمزاولة المهنة أن يعمل في مجال الإعلان والدعاية للمنتجات الصيدلانية والعشبية.

وتضمنت اللائحة جدولاً لتصنيف مخالفات أحكام نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية والجزاءات والغرامات المقررة عليها.

 

تحت إشراف هيئة الغذاء والدواء ومسؤوليتها عن تنفيذ أحكام هذا القانون ،ستقدم وزارة الصحة المشورة والدعم لتطوير برنامج وطني لسلامة الغذاء.

 

إن التأسيس الأخير لنظام صحي وأدوية وعشبية وافق عليه مجلس الوزراء مؤخرًا يزيد بشكل كبير من تنافسية اقتصاد المملكة ،ويسمح بمستوى جديد من فرص العمل فيه ،ويفتح نافذة أمام الاستثمار الأجنبي في المجال الدوائي بالدولة. قطاع.
النظام الجديد يتكون من 42 مادة. كلفت الهيئة العامة للغذاء والدواء – بحكم اختصاصها والغرض الذي أنشئت من أجله – بالمسؤولية الكاملة عن تنظيم المستحضرات الصيدلانية والعشبية في دورة حياتها ومراحلها المختلفة في الصناعة والاستيراد والتسجيل والتوزيع والحفظ. والتخزين والبيع والتصدير والتفتيش وغيرها.

النظام الجديد عرّف الدواء على أنه أي دواء بوصفة طبية ،بينما المنتج العشبي له ادعاء طبي ويتم تحضيره في شكل صيدلاني.
كما تم تكليف الهيئة بتنفيذ الأحكام الواردة في نظام ترخيص المنشآت الصيدلانية (مصانع ومستودعات المستحضرات الصيدلانية والعشبية) مع الالتزام بضوابط التصنيع والتخزين والتوزيع ،وكذلك تسجيل المستحضرات الصيدلانية والعشبية.

بجميع صورها الصيدلانية وتركيزاتها وعبواتها المختلفة وأسعارها من خلال لجان متخصصة. في سوق الأدوية والمنافسة العادلة.
يسمح النظام الجديد باستيراد الأدوية والمنتجات العشبية والإفراج عنها وإعادة تصديرها بالإضافة إلى الدعاية. المخالفين سوف يخضعون للعقوبات على المخالفات.

المنتج الاحتيالي هو منتج يتم تغييره عمدًا بحيث يبدو مختلفًا عما هو عليه بالفعل. تأكد من أن المنتج ليس مقلدًا أو من موزع غير قانوني.
بمجرد إفساد المستحضر الصيدلاني أو العشبي ،فهذا يعني أن المنتج لم يعد له أي قيمة طبية. إنه غير آمن للاستخدام لأنه قد يتسبب في تفاقم المرض أو يؤدي إلى المقاومة. شركات الأدوية والموزعين.

وسمح النظام بصلاحية تفتيش المنشآت الصيدلانية وكشف المخالفات ومحاسبة مرتكبيها بعقوبات تصل إلى 10 سنوات سجن أو غرامة 10 ملايين ريال أو إغلاق مؤقت للمنشأة الصيدلانية لمدة 180 يومًا.
هيئة الغذاء والدواء لديها موقع على شبكة الإنترنت حيث يمكنك العثور على جميع اللوائح الخاصة بالمنتجات الصيدلانية والأعشاب.

اقرا ايضا: نص المادة 200 من نظام المرافعات الشرعية

الاجازة السنوية في قانون العمل السعودي

الفرق بين شركة التضامن والشركة ذات المسؤولية المحدودة

نموذج صيغة مذكرة دفاع سعودية أمام هيئة التحقيق

نص المادة 200 من نظام المرافعات الشرعية

نموذج عقد عمل سعودي مدعوم من الموارد البشرية

المصادر والمراجع (المعاد صياغتها)

المصدر1

المصدر2

المصدر3

المصدر4

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني.